Análisis de riesgo asociado a cambios post registro

MODALIDAD

Online - Sincrónica

FECHA

23 de junio, 2026

HORA

18:00 - 21:00

CAT: Cursos Regulares -

CÓD: 1122 -

CEx: TEC. FARMACÉUTICA PARA DESARROLLO Y PROD. DE FORMULACIONES NO ESTÉRILES

DÍAS Y HORARIOS

Martes 23 de Junio 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

Presentar un análisis sistemático de riesgo asociado a los cambios post registro, para establecer planes de implementación adecuados a cada cambio según forma farmacéutica, formulaciones, etc. Se tomará como base legislaciones nacionales e internacionales.

DIRIGIDO A

Profesionales y personal técnico de la industria farmacéutica, químicas, biotecnológicas, cosméticas, veterinaria y otras afines, que se alinean a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) según la normativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) • Jefes, responsables y técnicos de áreas industriales, como: Producción, Control de Calidad, Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad o Investigación y Desarrollo • Estudiantes universitarios que deseen especializarse en el tema.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Silvina Calegari

DISERTANTES:

Vanesa Distaso

Mariela Mendoza

Silvina Calegari

TEMARIO

Estructura propuesta del curso

La necesidad de estar preparados para gestionar cambios: requerimientos del negocio, optimización de procesos y competitividad de costos en la industria.
Qué es un cambio post-registro y por qué suele fallar en la práctica: impacto en calidad, disponibilidad del producto y compliance. Rol clave de la planificación.
Definición de riesgo según ICH: severidad, probabilidad y detectabilidad; rol de la
incertidumbre y del conocimiento del producto y del proceso.
Diferenciación entre impacto en la calidad e impacto regulatorio, y cómo ambos
conceptos se relacionan en la toma de decisiones.

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ESTUDIANTES SOCIOS	AR$ 78.550
NO SOCIOS	AR$ 314.200
ESTUDIANTES NO SOCIOS	AR$ 157.100

DESDE EL EXTERIOR
SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES	USD 150
ESTUDIANTES SOCIOS	USD 70
NO SOCIOS	USD 290
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